【連網(wǎng)】（連網(wǎng)/連云港發(fā)布 記者張藝雯 通訊員 鐘宏坤 何童禮）12月17日下午，連云港市食品藥品監(jiān)管局在連網(wǎng)演播室召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，向媒體和公眾介紹新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求與實(shí)施情況，并就相關(guān)問(wèn)題答記者問(wèn)。

新版GSP實(shí)施1年半 市民用藥安全有提升

市食品藥品監(jiān)管局流通處副處長(zhǎng)馬新紅告訴記者，藥品是一種特殊的商品，我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)行“許可制”。首先要取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，其次要取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱(chēng)GSP，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

我市從2014年開(kāi)始全面實(shí)施新版GSP,按照規(guī)定，新申辦企業(yè)必須按照新標(biāo)準(zhǔn)要求，原有企業(yè)過(guò)渡期限為截至2015年底。到2016年的規(guī)定期限仍不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)將給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上20000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。新版GSP實(shí)施1年半以來(lái)，對(duì)我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)生了重大影響，通過(guò)推進(jìn)軟硬件改造，我市藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理基礎(chǔ)有了較大提高，市民用藥安全保障水平有了進(jìn)一步提升。

藥品批發(fā)提質(zhì)增效  去年銷(xiāo)售收入92億

據(jù)市食品藥品監(jiān)管局行政審批中心主任劉曙輝介紹，我市按照省食品藥品監(jiān)管局的部署和要求，穩(wěn)步實(shí)施了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作。

藥品批發(fā)方面，全市原有24家藥品批發(fā)企業(yè)，通過(guò)嚴(yán)格實(shí)施新版GSP，經(jīng)過(guò)換證、認(rèn)證，現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)18家，在保證藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)所進(jìn)行的溫濕度監(jiān)控、冷鏈物流等方面軟硬件改造費(fèi)用共計(jì)3527萬(wàn)元，去年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入92億元，利稅6億元，同比增長(zhǎng)11%和7%，通過(guò)扶持高大上，淘汰小亂差，做到了“提質(zhì)增效”。

藥品經(jīng)營(yíng)連鎖企業(yè)方面，市藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)組織培訓(xùn)、邀請(qǐng)專(zhuān)家授課、深入現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、開(kāi)展觀摩研討等形式，鼓勵(lì)單體藥店聯(lián)合重組，推進(jìn)全市藥品零售連鎖化進(jìn)程。目前全市共有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)連鎖總部17家，其中東海3家、灌南3家、贛榆4家、海州5家、連云2家，共有藥品連鎖門(mén)店687家，占全市零售藥店比例超過(guò)55.6%。其中，17家已有15家通過(guò)省局的新版GSP認(rèn)證，還有2家申請(qǐng)認(rèn)證的材料已報(bào)省局，等待認(rèn)證。

藥品零售企業(yè)方面，截止2015年12月11日，我市共有零售單體藥店548家，已有473家藥店通過(guò)藥品新版GSP認(rèn)證，通過(guò)率86.31%，尚有75家未通過(guò)新版藥品GSP認(rèn)證，其中32家正處于公示、報(bào)送階段， 21家到年底準(zhǔn)備關(guān)停、注銷(xiāo)， 13家正在準(zhǔn)備轉(zhuǎn)連鎖。

我市對(duì)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目一票否決

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）強(qiáng)化了藥品在流通過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)控，有利于降低流通環(huán)節(jié)安全問(wèn)題的發(fā)生幾率。其次，GSP的出臺(tái)有利于促進(jìn)行業(yè)資源整合，提高行業(yè)整體市場(chǎng)集中度。

隨著新版GSP的頒布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局隨后出臺(tái)許多相關(guān)的配套文件。我市GSP采用如下認(rèn)定方式：主要缺陷項(xiàng)為0一般缺陷項(xiàng)少于等于20%，判定該企業(yè)通過(guò)新版GSP認(rèn)證。主要缺陷項(xiàng)為0、一般缺陷項(xiàng)大于20%小于等于30%，或者主要缺陷項(xiàng)小于10%，一般缺陷項(xiàng)小于20%，我市要求企業(yè)進(jìn)行先期整改后對(duì)其進(jìn)行復(fù)核檢查。其他情況視為不通過(guò)檢查，在檢查認(rèn)證時(shí)對(duì)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目實(shí)施一票否決制度，凡出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目一律視為不通過(guò)檢查。

藥品質(zhì)量監(jiān)管是我市明年重點(diǎn)

加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，關(guān)系群眾買(mǎi)藥是否方便和藥品的質(zhì)量安全，所以加強(qiáng)藥品環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，是明年市食品藥品監(jiān)管局的重點(diǎn)工作之一。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

從源頭把關(guān)，嚴(yán)格行政審批工作。認(rèn)真遵守準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)涉及企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所中面積要求、設(shè)施設(shè)備中冷藏設(shè)施與溫濕度調(diào)控設(shè)備、從業(yè)人員中執(zhí)業(yè)藥師配備等關(guān)鍵事項(xiàng)嚴(yán)格審查。加強(qiáng)監(jiān)督檢查，除了日常監(jiān)督檢查外，還要針對(duì)重點(diǎn)問(wèn)題、突出問(wèn)題，開(kāi)展一些專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。加強(qiáng)宣傳教育，既要開(kāi)展對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)，提高他們的誠(chéng)信意識(shí)、守法意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，也要利用3.15活動(dòng)、過(guò)期藥品回收等活動(dòng)，宣傳藥品安全常識(shí)，展示假劣藥品。

另外，如果發(fā)現(xiàn)有銷(xiāo)售假劣藥品的，可以及時(shí)撥打投訴舉報(bào)電話(huà)12331反映。